Quanto tempo dura um estudo clínico?
A duração de um estudo clínico depende do tipo de estudo e da
fase em
que se encontra, com duração média entre 6 e 24 meses.
Como é protegida a privacidade dos participantes em um ensaio
clínico?
Os participantes num estudo clínico têm direito à privacidade e confidencialidade dos seus
dados
pessoais e de saúde. Os centros de pesquisa clínica devem seguir protocolos e regulamentos
para
proteger a privacidade dos participantes
Pode um participante desistir de um estudo clínico depois que
ele começar?
Sim, um participante pode desistir de um estudo clínico a qualquer momento e por qualquer
motivo. Embora não seja obrigatório, o participante deve informar à equipe de pesquisa se
pretende desistir do estudo e os motivos para isso. Isso ajuda a garantir que os resultados
do estudo sejam precisos.
O que acontece depois que um estudo clínico termina?
Depois que um estudo clínico é concluído, os resultados são analisados e apresentados às
agências reguladoras para aprovação. Se o medicamento ou vacina for aprovado, ele pode ser
utilizado por médicos e pacientes para tratar ou prevenir doenças.
O que é um estudo clínico?
Um estudo clínico é uma pesquisa clínica realizado para
determinar se é possível melhorar a saúde das pessoas usando um tratamento médico. Um
tratamento médico pode ser um medicamento, dispositivo médico, vacinas, procedimento médico ou uma
mudança no comportamento de uma pessoa, como dieta ou exercício. As pessoas que participam
de estudos clínicos são voluntárias. Também são chamadas de "participantes".
Por que os estudos clínicos são necessários?
Os estudos clínicos são a maneira mais segura e rápida de
encontrar tratamentos que ajudem a melhorar a saúde das pessoas. Quando as pessoas
participam de estudos clínicos, ajudam a contribuir para a pesquisa médica que descobre
novos ou melhores tratamentos para pessoas com doenças ou condições médicas. Os resultados
de todos os estudos clínicos são importantes, pois fornecem aos pesquisadores mais
informações sobre os riscos e benefícios dos novos tratamentos.
Por que participar de uma pesquisa clínica?
Para se voluntariar em um estudo clínico, é essencial querer
colaborar na busca por melhores soluções para a saúde de todos e participar do avanço
científico. Nesse sentido, o voluntariado é um fim em si mesmo.
Além disso, fazer parte de um estudo traz alguns benefícios, como:
- O participante pode receber um novo tratamento para uma doença antes que ele esteja
disponível para todas as outras pessoas.
- O participante desempenha um papel mais ativo em seu próprio cuidado médico.
- Os pesquisadores fornecem cuidados médicos e realizam check-ups de saúde extras para os participantes do estudo.
- O participante pode obter informações sobre grupos de apoio e recursos disponíveis.
Quem pode participar de um estudo clínico?
Todos os estudos clínicos têm regras sobre quem pode ou não
participar. Essas regras são chamadas de "critérios de elegibilidade". Os critérios são
baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos
anteriores e outras condições médicas. Os critérios de elegibilidade não são usados para
rejeitar pessoas. Pelo contrário, os critérios de elegibilidade ajudam a garantir que os
participantes do estudo estejam seguros e que o estudo obtenha as informações mais precisas
sobre os tratamentos em pesquisa. Alguns estudos clínicos procuram participantes com doenças
ou condições específicas, enquanto outros precisam de participantes saudáveis.
Quem realiza um estudo clínico?
Os estudos clínicos são realizados e financiados por
patrocinadores. Os patrocinadores podem ser organizações ou pessoas, como empresas farmacêuticas,
instituições médicas, fundações, grupos de voluntários e médicos individuais. Normalmente,
os estudos clínicos são liderados por um médico, chamado "investigador principal".
Normalmente, há uma equipe de pessoas, chamada "equipe de pesquisa", trabalhando em cada
estudo. Os estudos clínicos podem ser realizados em diferentes locais, como hospitais,
universidades, clínicas médicas ou comunitárias.
O participante paga para participar de um estudo clínico?
Os custos dos tratamentos e testes no estudo normalmente são
cobertos pelo patrocinador da pesquisa. Isso pode incluir o tratamento em estudo e outros
procedimentos, como análises de sangue, exames físicos e exames de imagem, como
radiografias.
No entanto, pode haver custos não cobertos pelo patrocinador. Isso pode incluir tempo perdido no
trabalho, despesas de transporte de ida e volta para o centro, custo de alguém para cuidar
de crianças durante as visitas do estudo, etc. Em alguns casos, os patrocinadores da pesquisa
fornecerão aos participantes do estudo uma compensação para ajudar a cobrir esses custos. As
pessoas que estão considerando participar de um estudo podem perguntar à equipe do estudo
sobre os possíveis custos antes de concordar em participar.
O que é um protocolo?
Um protocolo é o plano que um estudo clínico deve seguir. O
protocolo é cuidadosamente elaborado para proteger a saúde dos participantes e responder a
questões específicas de pesquisa.
Um protocolo descreve:
- A duração do estudo
- As regras sobre quem pode ou não participar do estudo
- O cronograma de testes, procedimentos, medicamentos e dosagens
- As informações que os pesquisadores desejam coletar sobre o tratamento
O que é consentimento informado?
O consentimento informado é o processo de fornecer
informações sobre um estudo clínico antes de decidir participar ou não. Para ajudar alguém a
decidir se deseja participar, os médicos e a equipe de enfermagem envolvidos no estudo devem
explicar os detalhes do estudo. Eles também fornecem um documento por escrito que inclui os
detalhes do estudo, como objetivo, riscos e possíveis benefícios, duração, procedimentos
necessários e informações de contato importantes. Esse documento é chamado de "termo de
consentimento informado".
As pessoas que estão considerando participar podem reservar um tempo razoável para revisar o
termo de consentimento informado. Elas também podem fazer perguntas aos médicos e à
equipe de enfermagem sobre o estudo antes de decidir participar. Além disso, podem conversar
com familiares, amigos ou seu médico pessoal antes de optar por participar.
Cada pessoa decide se assina ou não o termo para participar do estudo, e ninguém deve
pressioná-la ou influenciar sua decisão de forma alguma. Se o participante for menor de
idade, um dos pais ou o tutor deverá decidir se assina ou não o termo e inscreve o
menor no estudo. O consentimento informado não é um contrato, e o participante pode
abandonar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo.
Como os participantes são protegidos?
Os estudos clínicos seguem as mesmas leis e padrões éticos
seguidos por todos os médicos, enfermeiros e outros profissionais da área médica. O governo
também supervisiona a maioria das pesquisas clínicas e estabelece requisitos para proteger
os participantes. Todos os estudos devem seguir um plano detalhado, ou protocolo, que
orienta os pesquisadores sobre o que fazer no estudo.
O governo também possui diretrizes e regulamentações que exigem que qualquer estudo clínico
seja revisado e aprovado por um comitê independente para garantir que o estudo esteja em
conformidade com a lei e os padrões éticos.
Normalmente, os estudos clínicos são projetados para proteger a privacidade e a
confidencialidade dos participantes. Isso significa que os nomes dos participantes, bem como
outras informações identificáveis sobre doenças e comportamentos, são conhecidos apenas por
algumas pessoas no centro de estudo. O patrocinador do estudo e outros pesquisadores não
terão acesso a essas informações, e os resultados publicados do estudo não as incluirão.
Um participante pode sair de um estudo clínico depois que ele
começar?
Sim, um participante pode sair de um estudo clínico a
qualquer momento e por qualquer motivo. Embora não seja obrigatório, é recomendável que o
participante informe a equipe de pesquisa se pretende abandonar o estudo e explique os
motivos para isso. Isso ajuda a garantir a precisão dos resultados do estudo.
O participante continua consultando um médico de atenção
primária enquanto participa de um estudo clínico?
Sim. A maioria dos estudos clínicos fornece tratamentos
relacionados a uma determinada condição ou doença por um curto período de tempo. No entanto,
os estudos não fornecem cuidados médicos primários abrangentes. Quando o médico de atenção
primária trabalha em conjunto com a equipe de pesquisa, o participante pode garantir que
outros medicamentos ou tratamentos não entrem em conflito com o plano do estudo. Os
participantes podem conversar com sua equipe de pesquisa sobre como os dados do estudo
clínico serão compartilhados com seu provedor de cuidados de saúde.
O que é um placebo?
Um placebo se assemelha a um tratamento real, mas não contém
nenhum medicamento ativo. Os pesquisadores usam um placebo para garantir que qualquer efeito
observado nos participantes que tomam o tratamento real seja efetivamente causado pelo
tratamento. Nem todos os estudos usam um placebo, e o protocolo do estudo e o termo de
consentimento informado devem indicar se um placebo será usado ou não.Normalmente, os
pesquisadores usam um programa de computador para selecionar aleatoriamente o tratamento que
cada participante receberá. Isso ajuda a garantir que os grupos sejam selecionados de forma
justa. Os pesquisadores fazem isso para que a comparação dos resultados de cada tratamento
seja o mais precisa possível. No entanto, em alguns estudos, os médicos escolherão o
tratamento que um participante receberá se isso for o melhor para sua saúde.
Alguns estudos clínicos são "cegos". Isso significa que nenhum dos participantes sabe qual
tratamento está recebendo. Em alguns estudos cegos, nem mesmo os médicos ou outros membros
da equipe do estudo sabem qual tratamento cada paciente está recebendo. Os estudos são
conduzidos dessa maneira porque saber qual tratamento os pacientes estão recebendo pode
afetar a precisão dos resultados.
Quais são as fases dos estudos clínicos?
Os estudos clínicos são realizados em etapas chamadas
"fases". Existem quatro fases de estudos. Cada fase tem um objetivo diferente e ajuda os
pesquisadores a responder a diferentes perguntas:
Estudos de Fase I: Os pesquisadores testam um novo medicamento ou tratamento em um pequeno
grupo de pessoas (20 a 80) pela primeira vez, para avaliar sua segurança, determinar uma
dose segura e identificar efeitos colaterais.
Estudos de Fase II: O medicamento ou tratamento do estudo é administrado a um grupo maior de
pessoas (100 a 300) para verificar se é eficaz e continuar avaliando sua segurança.
Estudos de Fase III: O medicamento ou tratamento do estudo é administrado a grandes grupos
de pessoas (1000 a 3000) para confirmar sua eficácia, monitorar efeitos adversos, compará-lo
com tratamentos comumente usados e coletar informações que permitam seu uso seguro.
Estudos de Fase IV: Os estudos de fase IV são realizados após o lançamento do medicamento no
mercado e fornecem informações adicionais, incluindo riscos do medicamento, benefícios e uso
adequado.
O que é gripe (influenza)?
É uma doença respiratória contagiosa causada por vários tipos de vírus
influenza que circulam no mundo.
Por que a gripe é grave?
Porque o vírus influenza pode comprometer os pulmões, podendo causar dificuldade respiratória e morte
Quais são os sintomas da gripe?
Os sintomas geralmente aparecem repentinamente e podem incluir febre, coriza, tosse, dor de garganta e dores musculares, entre outros.
e nem sempre incluem febre.
Como a gripe é transmitida?
Os vírus da influenza são transmitidos principalmente por
meio das gotículas produzidas quando pessoas com gripe tossem, espirram ou falam.
Como prevenir a gripe?
Principalmente, com a vacina anual contra a influenza. Além
disso, é importante tomar medidas para reduzir o contágio da infecção, como lavagem de mãos e cobrir boca e nariz ao tossir.
Quem tem maior risco de contrair gripe?
Qualquer pessoa pode contrair gripe (incluindo pessoas
saudáveis) e problemas de saúde graves devido à influenza podem ocorrer em qualquer idade.
Para que serve a vacina contra gripe?
Para prevenir a infecção pelo vírus da gripe, reduzir a
gravidade dos sintomas, prevenir complicações e diminuir a disseminação da gripe.
Por que uma única vacina não é suficiente?
Porque os vírus da gripe estão em constante mudança, com
novas cepas surgindo regularmente e podendo ser muito diferentes das temporadas anteriores.
Por que é importante o desenvolvimento de novas vacinas contra a
gripe?
Porque, diante da necessidade de vacinas contra a gripe mais
eficazes, o desenvolvimento de novas plataformas de vacinas apoia a hipótese de que
tecnologias inovadoras podem fornecer uma proteção superior.
O que as novas plataformas podem oferecer para o desenvolvimento
de vacinas contra a gripe?
Atualmente, os benefícios de apoiar o processo em RNA
mensageiro estão sendo avaliados, o que pode aumentar a eficácia de proteção contra a gripe.
Como a ciência avança no desenvolvimento de novas vacinas?
A eficácia e a segurança de uma vacina são comprovadas por
meio de um estudo clínico.
